• Member Login
  • Become a Member
  • Database Search
IATI - Israel Advanced Technology Industries
IATI - Israel Advanced Technology Industries
IATI News & Events Daily Industry News IATI Meets Immunovative Therapies: The Host-Friendly Graft

IATI Meets Immunovative Therapies: The Host-Friendly Graft

Dec. 18, 2016

Immunovative Therapies: לחסל רק את הגידול

בשקט ומתחת לראדאר פעלה Immunovative Therapies במשך יותר מעשר שנים. כל כך בשקט עד שאיש כמעט לא הרגיש שגייסה כ-25 מיליון דולר ממשקיעים פרטיים בלבד, פיתחה תרופה ישראלית למהדרין, הגיעה לשלב הייצור שלה וכעת היא נמצאת בשלב השני של הניסויים הקליניים. הישגים מרשימים ביותר כשאין מאחוריך סוללת קרנות הון סיכון או חוזים עם ביג פארמה.

Immunovative ישבה בראשית ימיה בחממת משגב של טרנדליינס, וקיבלה מעט מענקים מהמדען הראשי. משם המשיכה הדרך במסלול בלתי שגרתי, ובתוך הדור החדש של תרופות האימונותרפיה. ד"ר מייקל הר-נוי, המנכ"ל, מספר שהתחום הזה מנסה כבר שנים רבות לרתום את מערכת החיסון האנושית לטובת ריפוי או חיסול של תאים סרטניים. "זו הטכנולוגיה היחידה שאנחנו מכירים כיום, שיש לה אפשרות תיאורטית לרפא סרטן עד לרמה של ניקוי הגוף מכל תא מיקרוסקופי", הוא אומר. "כך שאם הגידולים יחזרו אי פעם, מערכת החיסון תוכל להרוס אותם לפני שיהפכו למחלה".

עם זאת, עד עתה, בניסויים שנערכו בתחום, מרבית הניסיונות להרוג סרטן אנושי נכשלו בשלב הקליני או הניבו תוצאות מאכזבות מהצפוי. זו הבעיה שמבקשים לתקוף כעת ב-Immunovative, באמצעות מודיפיקציה לטכנולוגיה קיימת של השתלה חיסונית (Immuno transplant). בשיטה הזו לוקחים תא מתורם, בדרך כלל אח/ות של החולה, ומשתילים אותה בגוף החולה. הבעיה היא שלצד חיסולו של הגידול (כולל חיסול גידולים שנמצאו עמידים לכימותרפיה), המנגנון החיסוני שנוצר גם מחסל רקמות אחרות של המארח, מחלה המכונה GVHD
 (graft vs. host disease). זו תופעת לוואי איומה, שמסוגלת אף להמית חלק מהמטופלים, אומר הר-נוי. לכן כרגע היא קטלנית מכדי שתתאים לטיפול בסרטן באופן גורף.

פתרון אפשרי אחד לבעיית החיסול הכפול הזה הגיע מיחידת מח עצם בבית החולים הדסה, שם עבד הר-נוי בעבר. הר-נוי,  דוקטור לאימונולוגיה, למד רפואת השתלות ותרומות וזכה להשתתף בניסויים הראשונים של השתלות תאים חיסוניים לריפוי סרטן. הוא פיתח  שיטה לעקוב אחרי מהלך האירועים במנגנון ה- Immune transplant שמחסל את הגידולים – ואז ביצע הנדסה הפוכה של המנגנון. התוצאה שהתקבלה קרויה Mirror Effect - יכולת להפעיל מנגנון חיסוני שישמר רק את התכונות החיסוניות המועילות, ללא הרעילות.

המנגנון הזה נבדק על תאים חיים במעבדה וכן על חיות קטנות וקופים, וב-2010 התקבל אישור FDA לטפל בחולים אנושיים – לא רק חולי סרטן אלא גם איידס, אבולה, צהבת, מלריה ועוד. במחקרים מסוג זה, ה-FDA מרשה לטפל רק בחולים סופניים עם תוחלת חיים קצרה מאוד, ראשית במטרה להראות שהתהליך אינו רעיל. אבל במחקר נמצא הרבה יותר מזה: הודגמה יכולת מרשימה של חיסול תאים אוטו-אימוניים, עד כדי כך ש-20% מהחולים שהשתתפו במחקר חיו שלוש שנים אחרי הניסוי. "מדובר בחולים שכבר שוחררו מההוספיס", אומר הר-נוי. "אפשר להעריך שלולא הניסוי תוחלת החיים שלהם היתה שונה לגמרי".

בהתבסס על התוצאות הללו יכלה החברה להמשיך לשקוד על תהליך הייצור של המוצר שלה, שנקרא AlloStim, ולבצע עוד ניסוי קליני לשם אופטימיזציה. כעת היא עומדת לפני קבלת אור ירוק מה-FDA לתחילת ניסוי נוסף בחולי הסרטן המעי הגס.

הניסויים הקליניים אמנם מתבצעים בארה"ב ובתאילנד, אך מערך הייצור וההנהלה שוכן בארץ. הר-נוי, שעלה לארץ מארה"ב, מבקש למנוע אי הבנות ומדגיש שהחברה ישראלית לגמרי - מניצני הטכנולוגיה דרך כל שלבי הניסויים ועד הייצור ב-GMP, שמתבצע במתקני החברה ללא כל מיקור חוץ. "כל החדשנות הטכנולוגית שלנו פותחה כאן ואנחנו גאים בזה", הוא אומר. לחברה יש כעת כ-30 פטנטים רשומים וכ-100 ממתינים לאישור.

אז מה עכשיו? "אנחנו מנסים כסטארט-אפ לשמור את התרופה בשליטה", אומר הר-נוי, "לא למכור לחברת תרופות גדולה אלא להמשיך לייצר בעצמנו. אבל עכשיו הגענו לנקודה קריטית שדורשת מחקר גדול בהקצאה רנדומלית, וכדי להשלים אותו דרושים 30-50 מ' דולר".

ההון שגויס עד עכשיו, אגב, הגיע מידיהם של לא פחות מ-200 אנג'לים, מישראל ומארה"ב. גם הדסה מושקעת בחברה (בפחות מ-5%). הר-נוי עצמו עדיין מחזיק 20%.

האם באמת אף קרן לא התעניינה? "עברנו מתחת לרדאר. וכיוון שיכולנו לגייס את הכסף באופן פרטי, עד עכשיו לא הצטרכנו ללכת לקרנות. זה לא בהכרח קל, אנחנו תמיד צריכים לגייס סכום נוסף כדי להמשיך. המון פעמים היו לנו רק חודשיים-שלושה של פעילות בבנק ונאלצנו לגייס עוד בזריזות".

הדרך של Immunovative להשיג כסף בטווח הבינוני הוא לחתום על הסכמי רישוי באיזורים שבהם ממילא לא היתה לה כוונה להקים מערך שיווק והפצה. כך למשל, במדינות כמו סין, יפן, קוריאה והודו, יוכלו שותפים לשווק את התרופות לאחר חתימה על הסכמי הפצה. הר-נוי גם טוען שהסכמים כאלה יתאימו ספציפית לשוק היפני. "האסטרטגיה היא לבחור כיעד את אסיה. סרטן כבד למשל הוא אנדמי באזור הזה, בין היתר בגלל שיעור הידבקות גבוה בצהבת B ו-C, והוא מהווה בעיה גדולה גם במדינות כמו סין".

כיום יש רק תרופה אחת מאושרת לסרטן כבד בעולם, אבל מחירה הגבוה, כ-25 אלף דולר לעלות טיפול, יקר מדי לאזרח הממוצע בסין ויפן. "רוב החולים האלה מקבלים סיוע מהממשלה, כ-5,000 דולר", מספר הר-נוי, "וזה סכום שלא עוזר להם. עכשיו, כיוון שלנו יש שולי רווח גדולים במוצר שלנו, שהרי תורם אחד יכול לייצר די חומר לטיפול במאות חולים, אנחנו יכולים ליהנות מרווח אפילו אם נמכור את התרופה ב-5,000 דולר. אנחנו נתחיל בקרוב בניסויים קליניים בסין, להוכחת היעילות הקלינית, ומקווים שתוצאות הניסוי יובילו לחוזה שם".

עם כל זאת, אומר הר-נוי, בשלב המתקדם שבו נמצאת Immunovative, כבר הגיעה העת לקבל אשראי ממסה גדולה עוד יותר של משקיעים, כלומר ללכת להנפקה ציבורית. בחברה עובדים כעת 25-30 עובדים, רובם בישראל, ומספר זה צפוי להכפיל את עצמו פי שלושה בשלב הניסויים. כלומר בשנה-שנתיים הקרובות, אם הכול ילך חלק, תיבנה פה חברת תרופות של ממש.

 

כרטיס ביקור: Immunovative Therapies

שנת הקמה: פועלת מאז 2004, ב-2009 הוקם מערך עובדים

מנכ"ל: ד"ר מייקל הר-נוי

מספר עובדים: כ-30  

תחום: פיתוח, ייצור ושיווק של מוצרי הדור הבא של אימונותרפיה.  

 

| Terms of Use | Privacy Policy | Sitemap